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    Home/Tools/MedTech MDR & Regulatory Strategy Terminal

    MedTech MDR / IVDR Cost-to-Market & Regulatory Strategy Terminal

    Institutionelle Kosten- und Laufzeit-Simulation für Medizinprodukte nach EU-MDR 2017/745, IVDR 2017/746 und SaMD / DiGA (§ 139e SGB V) · Benannte Stellen · Break-Even & G-BA Erstattung.

    Stage-Gate Governance
    MDR/IVDR Regulatorik & Entwicklungs-Parameter
    KI-Software / SaMD Komponente
    Erfordert IEC 62304 / ISO 14971 und EU AI Act Konformitätsnachweis
    Zulassungskosten, Time-to-Market & Break-Even
    CRITICAL HIGH RISK
    Initialer Zulassungs-CapEx
    785.000 €
    Time-to-CE-Mark
    40 Monate
    Deckungsbeitrag / Unit
    690.00 € (81.2%)
    Break-Even Absatz
    1.138 Units
    5-Jahres Regulatory Lifecycle TCO & Erstattungspotenzial
    Initialer Zertifizierungsaufwand bis CE:785.000 €
    5-Jahres Post-Market Surveillance (PMCF):250.000 €
    Gesamte 5-Jahres Regulatory TCO:1.035.000 €
    Erstattungsklassifikation:hospital drg nubat
    Amortisationszeitraum nach Markteintritt:0.49 Jahre
    Kalkulierter Jahresreingewinn post CE-Mark: 1.606.000 € / a
    Executive Advisory Dossier & Regulatorische Roadmap
    Zulassungspfad & CE-Kennzeichnung: Für CLASS IIB beträgt die kalkulierte Gesamtlaufzeit bis zur Marktreife ca. 40 Monate (inkl. 22 Monate Benannte-Stelle-Audit).
    Regulatorischer Vorlauf-CapEx: Bis zum Markteintritt ist ein Budget von ca. 785.000 € für QMS (ISO 13485), Technische Dokumentation (MDR Anhang II/III) und klinische Evidenz vorzuhalten.
    Kumulierter Break-Even: Bei einer Bruttomarge von 81.2% (690.00 €/Einheit) amortisieren sich die initialen Zulassungskosten ab einem Absatz von 1.138 Einheiten.
    Post-Market Surveillance (PMCF): Jährliche Folgekosten für PMS/PMCF-Register und Vigilanz belaufen sich auf ca. 50.000 €/a und sind im Pricing abzubilden.
    Erstattung & G-BA Einstufung: Produktqualifikation adressiert stationäre DRG-Fallpauschalen / NUB-Entgelte nach § 6 Abs. 2 KHEntgG.
    Planen Sie eine Medizinprodukte-Zulassung (MDR/IVDR) oder DiGA Fast-Track Erstattung?Unsere MedTech- & Life-Science-Berater begleiten QMS-Audits, klinische Studien und Erstattungsverhandlungen mit dem G-BA / GKV-Spitzenverband.
    Regulatorisches Audit anfragen
    Methodik, EU-MDR Konformitätsbewertung & Erstattungslogik
    MDR Anhang IX & ISO 13485:2016
    Strukturierte Abbildung der Konformitätsbewertungspflichten inklusive Qualitätsmanagementsystem (QMS), Technischer Dokumentation (Anhang II/III) und klinischer Bewertung (MDR Art. 61).
    Engpass Benannte Stellen (Notified Bodies)
    Berücksichtigung von Prüfkapazitäten und Zertifizierungsvorlaufzeiten (18 bis 36 Monate) sowie Gebührenstrukturen der akkreditierten Prüforganisationen (TÜV SÜD, DEKRA, BSI).
    GKV-Erstattung & DiGA Fast-Track (§ 139e SGB V)
    Modellierung von BfArM Fast-Track Erstattungswegen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA / DiPA) sowie stationären DRG-Zusatzentgelten (NUB nach § 6 Abs. 2 KHEntgG).